Правила за разглеждане и приемане на договори за клинични проучвания и научни изследвания

ПРАВИЛА ЗА РАЗГЛЕЖДАНЕ И ПРИЕМАНЕ НА ДОГОВОРИ, СКЛЮЧВАНИ  МЕЖДУ УМБАЛ „СВЕТИ ГЕОРГИ” ЕАД, ГР. ПЛОВДИВ И ВЪЗЛОЖИТЕЛИ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ И НАУЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ  (приет със Заповед № 627/15.08.2024 г.)

ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ ИМА СКЛЮЧЕН ДОГОВОР ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ВСИЧКИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА ТЕРИТОРИЯТА НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ С КЛИНЕКА АД

1. Ред за подаване на документи за разглеждане на клинични изпитвания (КИ) и научни изследвания, провеждани на територията на УМБАЛ „Свети Георги” ЕАД, гр. Пловдив.

А. Предложения (въпросници) за нови клинични изпитвания (КИ):

1. Въпросниците за нови КИ се изпращат по e-мейл на feasibility@clineca.net.

В случай, че въпросниците са изпратени до главните изследователи (ГИ), последните са  длъжни да ги препратят на горепосочения е-мейл в рамките на един работен ден от датата на получаването.

2. Попълването на въпросниците се съгласува със звеното, в което ще се провежда изпитването.
3. Коректно попълнените въпросници се връщат на възложителите в срок до пет работни дни от датата на получаването им.

Б. Предварително одобряване на проектодоговорите и необходимата документация:

1. Проектодоговорите за стартиране на КП, както и проекти на анекси за изменения на вече сключени договори, ведно с необходимите документи, се изпращат на следния е-мейл: trials.stgeorge@gmail.com.
2. Проектодоговорите за клинични изпитвания/научни изследвания и анексите следва да са изготвени съобразно актуалните Общи условия, Приложение No 1 към настоящия регламент.
3. Към проектодоговорите се прилагат следните документи (всички като прикачени файлове в електронен вид):

3.1. Съпроводително писмо с данни за спонсора и ДИО, вкл. лице за контакти, куриерска фирма за обратна връзка и описание на всички файлове, които се пращат за разглеждане;

3.2. Доказателства за внесена пълна такса „Административни услуги по разглеждане и обслужване на договори за клинични изпитвания“ в размери, определени в Гл. IV от настоящия регламент;

3.3. Синопсис на  протокола на изпитването на български език;

3.4 График на визитите/процедурите на български език в случай, че не е част от синопсиса на протокола;

3.4. Застрахователен сертификат;

4. В случай, че Главният изследовател не е ръководител на съответното звено, КЛИНЕКА АД уведомява началник на клиника/отделение, за провежданото изпитване и избрания Главен изследовател, като прилага копие от уведомлението към изброените документи по т. 3. В случай на несъгласие от Началника на звеното за провеждане на изпитването, изразено писмено, същото се разглежда съгласно вътрешните правила на лечебното заведение.
5. В случай на изпращане на проект на анекс за изменение на сключен договор за КП се прилагат само необходимите за сключването му документи в зависимост от това дали се касае за съществено или несъществено (да се посочи от заявителя) изменение на клиничното изпитване, основния подписан договор и предходни сключени анекси към основния договор, ако има такива, както и Доказателства за внесена пълнa такса в „Административни услуги по разглеждане и обслужване на анекси към договори за клинични изпитвания“ в размери, определени в Гл. IV от настоящия регламент.
6. Подготовка и подаване на документи за научни изследвания се извършва по същия ред и включва всички приложими документи, съгласно чл. 203 от Закона за здравето.
7. Подготовка и подаване на документи за клинично изпитване на медицински изделия се извършва по същия ред и включва всички приложими документи, съгласно Закона за медицинските изделия.
8. Декларациите по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ и декларациите за налично оборудване могат да се разглеждат, представят за подпис и подписват в рамките на два работни дни, преди завършване на процедурата по реда на настоящия регламент, при условие, че:

8.1. Същите са постъпили на е-мейл trials.stgeorge@gmail.com със съпроводително писмо, съдържащо данни за спонсора и ДИО, вкл. лице за контакти, куриерска фирма за обратна връзка.

8.2. В декларациите се съдържа следният текст: „Настоящото съгласие следва да се счита оттеглено, в случай, че страните не сключат договор за провеждане на клиничното изпитване. Изпитването може да започне само при сключен договор между възложителя и лечебното заведение.“

1. Срокове и ред за разглеждане и съгласуване на проектодоговорите.
2. Срокът на цялостно разглеждане и съгласуване по проектодоговорите от момента на получаването на необходимата документация до окончателното становище по проектодоговорите е двадесет работни дни, при липса на съществено забавяне от страна на Възложителя на КП.
3. КЛИНЕКА АД ревизира съдържанието на електронната преписка на наличие/липса на необходимите документи в срок до два работни дни. В случай, че се установи липса и/или непълнота на изискуемите документи, КЛИНЕКА АД в рамките на същия срок уведомява в писмена форма Възложителя на КП за прилагането на необходимите корекции.
4. След установяване на пълнотата на електронната преписка от страна на КЛИНЕКА АД, същият в срок до два работни дни стартира процеса по администрирането на електронната преписка, съгласувайки цялата документация със съответните ГИ, Юрист, Отдел „Анализ и контрол“ на УМБАЛ “Свети Георги” ЕАД, гр. Пловдив и, ако е приложимо, с други доставчици на услуги и при необходимост и след изрично възлагане определя лице за контакт от Списък на лицата за контакт, предоставен от Изпълнителния директор.

КЛИНЕКА АД оказва пълно съдействие, необходимо за изпълнението на задълженията на лицето за контакт, изразяващо се в предоставяне на справки за текущите клинични изпитвания с посочено наименование на клиничното изпитване, период на провеждане, име на главен изследовател и звено, в което се провежда, достъп до информация и документацията, отнасяща се до провежданите клинични изпитвания.

4. Юристът извършва проверка на съдържанието на договора и приложените документи за съответствие с разпоредбите с действащото законодателство и за наличие на задължителните клаузи от общите условия на УМБАЛ „Свети Георги“ ЕАД, гр. Пловдив, приложени към настоящия регламент.
5. Съдържанието на договорите подлежи на контрол и относно наличието на клаузи, обременяващи лечебното заведение със задължения, надхвърлящи ползата от сключване на договора или такива, които противоречат на нормативните актове, регулиращи дейността на лечебните заведения.
6. 6. При констатиране на клаузи, обременяващи лечебното заведение със задължения, надхвърлящи ползата от сключване на договора или такива, които противоречат на нормативните актове, регулиращи дейността на лечебните заведения или липса на задължителните клаузи от общите условия на УМБАЛ „Свети Георги“ ЕАД, гр. Пловдив, юристът уведомява КЛИНЕКА АД и не дава ход на преписката.
7. 7. Задължително в съдържанието на договорите или в приложение към тях следва да присъства конкретна справка за сумите, които ще бъдат заплащани в полза и единствено на лечебното заведение при провеждане на клиничното изпитване и начинът на тяхното изчисляване, включително: посочване на конкретните диагностично-лечебни и други дейности, които следва да се извършват при всяка една отделна визита, включена в протокола.
8. 8. След получаване на документацията по електронен път на посочен имейл Отдел „Анализ и контрол” извършва анализ относно икономическите и финансови ползи от сключване на договора, включително за спазване на изискванията за заплащане на такси, посочени в гл. IV от настоящите правила в срок от пет работни дни.
9. 9. При извършване на анализа Отдел „АК” се ръководи от следните критерии: продължителност на изпитването, брой пациенти, брой визити, видове и брой на изследвания, престой на пациента в лечебното заведение, ползване на апаратура на лечебното заведение, заетост на медицинския персонал, предоставяне на безплатни лекарствени продукти от страна на спонсора и други, като се съобразява с цените на медицинските услуги, посочени в актуалния ценоразпис на лечебното заведение, завишени с 50% за КИ с продължителност до 1 година, а при такива с продължителност над 1 година – завишени със 75%.
10. 10. При извършване на анализа, Отдел „АК” взема предвид клаузите в договора и справката за съдържанието на всяка една отделна визита.
11. 11. В случай, че се установи несъответствие, Отдел „АК“ докладва анализа си на Изпълнителния директор заедно с проект на уведомително писмо до Възложителя за своите изводи, което се изпраща до подателя чрез КЛИНЕКА АД по електронен път. В случай, че в резултат на уведомителното писмо Възложителят предложи корекции в бюджета, електронната преписка се разглежда по реда на настоящата глава повторно.
12. 12. В случай, че Отдел „АК” установи, че финансовата полза за лечебното заведение съответства на задълженията и отговорностите, които ще възникнат за центъра, докладва изготвения анализ Изпълнителния директор с предложение за одобряването му.
13. 13. След положителна резолюция от страна на Изпълнителния директор, Отдел „АК” уведомява за това КЛИНЕКА АД.
14. 14. В срок от девет работни дни от началото на процеса по администрирането на преписката съгласно Гл. II, т.3 горе, КЛИНЕКА АД обобщава съгласуваната информация и изпраща цялата документация с нанесените коментари на Възложителя на КП.
15. 15. С постигане на съгласие между Възложителя на КП и КЛИНЕКА АД по всички параметри на проектодоговорите, последният в срок от два работни дни изпраща окончателно становище до Възложителя на КП.

III. Ред за подписване, администриране и архивиране на преписките след подписването им от Изпълнителния директор:

1. При приключване на електронната процедура по предходните глави, Възложителите изпращат проектите на договорите за подпис по електронен път на е-мейл trials.stgeorge@gmail.com или на хартия на адрес: гр. Пловдив, бул. Пещерско шосе No 66, на вниманието на „Деловодство“. Към тях се прилага единствено копие от имейла за потвърждение, че електронната процедура по предварително одобрение е приключена, както и съпроводително писмо с данни за изпращача и получателя на подписаните договори.
2. В случай, че договорите бъдат изпратени на хартиен носител без предварително писмено одобрение по настоящия ред, пакетът с документи се връща на подателя.
3. КЛИНЕКА АД извършва проверка за спазване на процедурата по предходните глави, след което докладва договорите на Изпълнителния директор за подпис.
4. След подписването им, договорите се предават в Деловодство за изпращане на Възложителя. като преди изпращането служител от Деловодство нанася следната информация в деловодната система във връзка с клиничното изпитване:

• Спонсор
• ДИО
• Наименование на клиничното изпитване
• Дата на сключване на договора, която следва да съвпада с датата на подписването му от Изпълнителния директор
• Клиника/отделение за провеждане/Главен изследовател
• Лице за контакт

1. При необходимост служител от деловодството изисква информация от КЛИНЕКА АД, както и изготвя справки за съдържащите се данни в деловодната система, касаещи клиничните изпитвания.
2. Оригиналите на подписаните договори се съхраняват в Архив към Деловодство, след предоставянето им от възложителите. Копие на подписания договор се предоставя на КЛИНЕКА АД. Договорите се качват електронно в Системата за финансово управление и контрол от отговорен служител от отдел „Деловодство и архив“.

IV. Такси, относими към Лечебното заведение:

1. Такса „Административни услуги по разглеждане и обслужване на договори за клинични изпитвания“ 1880 лева без ДДС.
2. Такса „Административни услуги по разглеждане и обслужване на анекси към договори за клинични изпитвания“: 600 лева без ДДС.
3. Такса „Архивиране и съхранение на документация по клинично изпитване/научно изследване за срок от 15г.“: 1500 лева без ДДС. В случаите, в които архив е осигурен от КЛИНЕКА АД, тази такса се дължи на КЛИНЕКА АД.
4. Такса „Архивиране и съхранение на документация по клинично изпитване/научно изследване за срок от 25г.“: 2500 лева без ДДС. В случаите, в които архива е осигурен от АКП, тази такса се дължи на КЛИНЕКА АД.
5. Такса „Съхранение на медикаменти и услуги по приемане, проверка, изписване и отчитане на медикаменти“: 300 лева без ДДС. Таксата не включва заплащането на фармацевт от Болнична аптека.
6. Такса „Независимо лице за контакт“ с продължителност до една година: 1000 лева. без ДДС.
7. 7. Такса „Независимо лице за контакт“ с продължителност до 2 години: 2000 лева без ДДС.
8. 8. Такса „Независимо лице за контакт“ с продължителност над 2 години: 3000 лева лез ДДС, плюс 1000 лева за всяка следваща година след третата.
9. 9. Таксите по т. 6, т. 7 и т. 8 се дължат на КЛИНЕКА АД, в случаите в които лицето за контакт е посочено от КЛИНЕКА АД.

Таксите са дължими еднократно. Таксата по Гл. IV, т. 1 и, ако е приложимо, по т.2 се превежда предварително преди подаване на документи за разглеждане на проектодоговора по сметка на лечебното заведение; всички останали такси са задължително упоменати в договора и дължими непосредствено, но не по късно от двадесет работни дни след подписването му, което се удостоверява с платежни нареждания изпратени на е-мейл: trials.stgeorge@gmail.com. В случай, че не са спазени сроковете и/или някои от таксите не са преведени, на лечебното заведение, то запазва правото си да разтрогне договора и/или преустанови набирането на пациенти.

1. V. Допълнителни правила при одобряване на научни изследвания:
2. При одобряване на научни изследвания и клинични изпитвания на медицински изделия се спазва редът на настоящите правила.
3. В разглеждането на проектодоговорите на научни изследвания и клинични изпитвания на медицински изделия задължително участва и Етичната комисия към лечебното заведение, одобрена със Заповед на Изпълнителния директор.
4. Таксите по Гл. IV, т. 6 – 8 горе не се отнасят за научни изследвания и клинични изпитвания на медицински изделия и не подлежат на плащане.

1. Допълнителни правила, касаещи необходимостта от достъп до архива на МКЕ и отчетността на провежданите КИ:
2. Всички служители, изпълняващи задължения по настоящия регламент, включително Главен счетоводител и определени от него лица, имат право на достъп до пълната документация на всяко клинично изпитване и до архива на клиничните изпитвания като се задължават да спазват условията за конфиденциалност, предвидени в действащото законодателство.
3. Всеки главен изследовател е длъжен да предоставя справка на Отдел „ФСО“ по тяхно искане на всяко тримесечие за брой включени в изпитването пациенти за отчетния период и осъществени визити. Такава информация може да се изисква по същия ред от Главните изследователи и при възникнала необходимост.

—————————————————————————————————————————

Приложение № 1 към Регламент за разглеждане и приемане на договори, сключвани  между УМБАЛ „Свети Георги” ЕАД, гр. Пловдив и възложители на клинични изпитвания и научни изследвания 

ОБЩИ УСЛОВИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ/НАУЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ В УМБАЛ „СВЕТИ ГЕОРГИ“ ЕАД, ГР. ПЛОВДИВ

I. Общи положения

     Чл. 1. Настоящите общи условия са неразделна част от всички договори за клинични изпитвания или научни изследвания, сключени с УМБАЛ „Свети Георги“ ЕАД, гр. Пловдив.

(2). Лечебното заведение има право едностранно да променя Общите условия, като промяната има действие занапред.

II. Права и задължения на страните и на Главния изследовател

     Чл. 2. Лечебното заведение приема да предостави материална база и условия за провеждане на клиничното изпитване/научното изследване в съответната клиника/отделение, както и да извърши организационни и съпътстващи дейности за провеждане на Изследването и съхраняването на Документацията по Изследването (ако е приложимо), както и да осигури лице за контакт, съгласно изискванията на приложимото законодателство.

     Чл. 3. Страните изрично се съгласяват, че при провеждането на клиничното изпитване/научното изследване, Главният изследовател и неговият екип изпълняват задълженията си и упражняват правата си по силата на отделен договор/отделни договори, сключени между тях и Възложителя на клиничното изпитване. За повече яснота, страните изрично приемат, че Изпълнителят (Центърът/Институцията) не възлага изпълнението на работа по клинични изпитвания на Главния изследовател и екипа му по силата на сключените между тях трудови договори.

     Чл. 4. Главният изследовател изрично се съгласява, че няма да отчита по клинична пътека или по какъвто и да било друг начин диагностично-лечебните дейности, извършени спрямо пациенти, хоспитализирани по повод клинично изпитване. В допълнение, Главният изследовател се задължава да спазва изискванията на съответните рамкови договори, касаещи предоставянето на информация на НЗОК/РЗОК за пациентите, включени в клинични изпитвания.

     Чл. 5. Възложителят се задължава да сключи застраховка, с която да покрие всички рискове от увреждане на участници в изпитването, съгласно приложимото законодателство. Изпълнителят е задължен да сключи застраховка на основание чл. 189 от Закона за здравето, по реда и при определените от приложимото законодателство застрахователни лимити.

III. Задължения, свързани със заплащането на клиничните изпитвания

     Чл. 6. При определяне на размера на дължимите плащания в полза на Изпълнителя, Възложителят се задължава да представи подробна справка за съдържанието на всяка една отделна визита, предвидена в протокола на изпитването като приложение към съответния договор.

     Чл. 7. Страните изрично се съгласяват, че заплащането на услугите, предоставени от Изпълнителя по силата на съответния договор и настоящите общи условия, не включва услугите на Главния изследовател, избрания от него екип и фармацевта. Последните се уговорят изрично между Възложителя и посочените лица в отделни договори.

     Чл. 8. Графикът на плащанията, дължими на Изпълнителя следва да съвпада с този, определен в договора между Възложителя и Главния изследовател. В срок до 7 дни преди извършване на плащането, Възложителят се задължава да предостави справка за предстоящото плащане, съгласно Приложение № 2 „Формуляр за уведомяване за предстоящо плащане“.

     Чл. 9. Извън уговореното между страните заплащане, Възложителят е длъжен да обезщети лечебното заведение за всички разходи, които последното е направило и за всички вреди, които е претърпяло, свързани с лечението на пациент, участник в клинично изпитване, включително, но не само: разходи за лечение, диагностика, транспорт, консултации и други, когато тези разходи са възникнали като пряка и непосредствена последица от провеждането на клиничното изпитване.

 IV.Отговорност за вреди

     Чл. 10. Възложителят носи отговорност за вреди и претенции, свързани с увреждания на здравето или смърт на участник в Изпитването, причинени от провеждането на Изпитването, при условие че Изпитването е провеждано съгласно всички изисквания и процедури по Протокола на Изпитването. Лечебното заведение следва да уведоми Изпълнителя в писмена форма в разумен срок при получаване на информация за претенция или съдебен иск във връзка с Изпитването.

V. Други

     Чл. 11. В случай, че договорите между страните са изготвени на два езика, единият от които е български, при спор относно тълкуването или значението на отделни клаузи, предимство има българската версия.